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自免疾病领域的重磅品种，迎来国产药物的正面竞争。
9月12日，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗（康悦达）获批上市。值得一提的是，该药是首款获批的国产IL-4Rα抗体药物，同时也拿下了全球第二款上市的竞争地位。
司普奇拜单抗对标的竞争对手，是免疫领域的超级重磅炸弹，即赛诺菲明星产品达必妥（度普利尤单抗）。本次司普奇拜单抗获批的适应症，也是度普利尤单抗2020年国内上市时相同的适应症，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
首款国产IL-4Rα单抗获批
特应性皮炎治疗迎新选择
特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%，近年来发病率持续上升。特应性皮炎病程长、易复发的疾病特点，常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒严重影响患者健康和生活质量。
康诺亚开发的司普奇拜单抗注射液是一款以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。
此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（CM310AD005），共500例中重度AD成人受试者按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂：600mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。
结果显示，司普奇拜单抗首剂单药治疗1天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗2周，患者的全身各部位皮损均明显改善；治疗52周，达到EASI-75的患者比例高达92.5%，达到EASI-90的患者比例达到了77.1%。PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，同时，单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。
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此外，司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，呈现出良好的安全性和耐受性。
值得一提的是，除了特应性皮炎外，司普奇拜单抗注射液另外两项适应症上市申请也已经获得CDE受理，分别用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎。此外，该产品治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹的3期临床研究等多个适应症临床研究也正在快速推进。
据了解，2021年3月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗在中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益，并成为上市许可持有人（MAH）。根据合作协议，该交易首付款7000万元，里程碑付款高达1亿元，康诺亚后续还有望获得销售里程碑款和销售提成。
业内人士指出，司普奇拜单抗为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段，康诺亚在创新药研发的实力再次被验证。坚持自主研发、深耕差异化、代表着源头创新的中国新药，正在不断凸显价值，并惠及更多患者。
值得一提的是，康诺亚创始人陈博，曾参与了首个国产PD-1药物特瑞普利单抗的研发，给国内PD-1领域红海竞争留下浓墨重彩的一笔。如今，陈博再次成功研发首个国产IL-4Rα抗体药物，不禁让人联想IL-4R抗体药物又将掀起怎样的市场波澜。
纵观PD-1与IL-4R两大赛道，同样是热门靶点、市场竞争亦都是红海一片。不过，与PD-1进口药物不同的是，赛诺菲的度普利尤单抗国内上市后迅速纳入医保，未来市场潜力空间巨大，与PD-1领域默沙东和施贵宝进口药物无法进入医保的市场竞争局面形成鲜明对比。
对于IL-4Rα将如何重演PD-1市场大戏，业内人士指出，度普利尤单抗上市不过几年时间，司普奇拜单抗就紧随其后开启狙击战，后面亦有近10款处于III期临床产品将加入战局。显而易见，针对特应性皮炎市场、IL-4Rα靶点竞争刚刚开始，未来必将有一场乱战。
度普利尤单抗“内外交困”
市场竞争进入白热化阶段
在特应性皮炎这一疾病市场，全球首个获批的IL-4Rα单抗为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab），凭借优异的治疗效果和良好的安全性，占据了大部分市场份额。但与此同时，度普利尤单抗也开始承受新入局者虎视眈眈的压力。
自2017年3月获美国FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎以来，度普利尤单抗在全球范围内连续斩获新适应症，包括哮喘、结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎、嗜酸性食管炎以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症。
得益于新适应症的快速开发，度普利尤单抗快速放量。2023年，度普利尤单抗全球销售额高达115.89亿美元，同比增长约33%，首次突破百亿美元，并挺进2023年全球畅销药TOP10榜单。2024年上半年，度普利尤单抗销售额约66.6亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗50.84亿美元、强生的乌司奴单抗53.36亿美元，成为新一代自免领域的“药王”。
国内方面，度普利尤单抗于2020年6月获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。随后，度普利尤单抗又陆续申报了两项适应症，分别针对12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及6-12岁的中重度特应性皮炎患者。2023年5月，度普利尤单抗将特应性皮炎适应症的使用年龄拓展至6个月-5岁。2023年11月，度普利尤单抗用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗获批。
不仅是新适应症拓展，上市以来，度普利尤单抗医保谈判、市场推广皆进入加速期。2020年12月底，该药经国家医保谈判，被正式列入医保目录，是新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，用于对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎。这也让度普利尤单抗在国内市场的销售增速同样明显，2021年、2022年、2023年前三季度销售额分别为4.1亿元、12.86亿元、16亿元。
不过，在新适应症拓展方面，赛诺菲也并非一帆风顺。2023年10月，美国FDA拒绝度普利尤单抗治疗慢性自发性荨麻疹新适应症上市申请，需要额外的疗效数据来支持批准，但没有发现任何安全或制造问题。目前，度普利尤单抗正在进行的临床试验（Study C）将继续招募患者，预计在2024年底获得结果，将提供额外的疗效数据。
在竞争者眼中，度普利尤单抗新适应症的困顿是暂时的，其仍然存在巨大的市场蛋糕，这也注定了激烈的市场竞争。目前，国内近10款国产IL-4Rα单抗处于Ⅲ期临床，包括康方生物的曼多奇单抗、智翔金泰的GR1802、恒瑞医药的SHR-1819、三生国健的SSGJ-611、康乃德生物的CBP-201 等。按照康诺亚司普奇拜单抗III期临床的进度，预计未来三年内，这些晚期阶段的产品将先后获批上市。
业内人士普遍认为，度普利尤单抗作为新一代自免“药王”，不仅展现了其强大的治疗潜力和商业价值，还带来了一场新的市场风暴。对于一个具备多适应症开发潜力的产品而言，在走通研发路径后，市场的大小将取决于时间效率。赛诺菲需要在三年时间里加快新适应症开发，才能稳固市场；而硬币的另一面，后来者想要抢夺市场，也要加快新适应症拓展。
市场人士分析表示，聚焦IL-4Rα靶点，度普利尤单抗等新药研发进展都在全面加速，这也进一步放大了细分赛道的竞争压力。各大药企需直面同行的激烈竞争，甚至是更残酷的价格战。但与此同时，激烈的竞争对患者也是福音，临床将面临更多更优选择。
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